?潔凈室調試主要包含哪些內容？

概述：潔凈室調試階段，屬于竣工調試；應是在空態和靜態下進行，提供服務的項目包括：風量（換氣次數）測定、溫濕度測試、潔凈度測試、壓差調整、照度測試、噪聲測試、氣流流型分析、高效過濾器檢漏等。◆依據規范：《藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》GB/T16292-2010《院潔凈手術部建筑技術規范》GB50333-2013《潔凈廠房設計規范》GB50073-2013《潔凈室施工及驗收規范》GB50591-2010《電子工業潔凈廠房設計規范》GB50472-2008《實驗動物環境及...

淺析潔凈室靜電的危害

1、靜電庫侖力吸上粉塵、污物帶給無器件，增大泄漏或造成短路，使性能受損，成品率和可靠性大大下降。如粉塵粒徑100μm，鋁線寬度約100μm，氧化膜厚度在50μm時，*易使產品報廢，現在線徑更細，氧化膜很薄，很小粒徑塵粒子就會損害元器件，這種情形多發生在腐蝕清洗、光刻、點焊和封裝等工藝過程中。2、靜電放電ESD①元器件的絕緣氧化膜被擊穿，引線被燒斷或線間融短。若人體帶上10KV（100PF）的靜電荷，觸摸器件腳時發生ESD，其向大地瞬間形成脈沖放電電流峰值可達20A（10~10...

10萬級凈化車間標準有哪些要求？

10萬級凈化電子車間一般適用于電子儀器儀表、計算機房、半導體廠、印刷廠、汽車工業、航天工業、光刻、微機制造等行業，除了要空氣潔凈度以外，還要確保達到除靜電的要求。一、10萬級無塵凈化車間主要采用的回風方式：1、單側墻下部布置回風口;2、當采用走廊回風時，在走廊內均勻布置回風口或在走廊端部集中設置回風口。送風口風速(米/秒)：1.孔板孔口3～5;2、側送風口：⑴貼附射流2～5;⑵非貼附射流同側墻下部回風1.5～2.5，對側墻下部回鳳1.0～1.5。回風口風速(米/秒)：1、潔凈...

凈化車間空氣過濾器的分類

在凈化車間中空氣過濾器是實現空氣潔凈的主要設備。在凈化車間空氣潔凈系統中，一般對空氣的處理采用三個級別的過濾方式，即初效空氣過濾器、中效空氣過濾器和高效空氣過濾器。一、凈化車間初效空氣過濾器主要是處理空氣中的10μm以上沉降性顆粒和異物，對于0.3μm塵粒效率小于20%，相當于質量效率40%-90%，其阻力不大于30Pa，因此多用于過濾10-100μm的塵粒，其濾料一般使用粗孔、中孔泡沫塑料和無紡布等；通過的風速一般為0.5-3m/s，常將濾料做成塊狀、袋式等，其清掃和更新周...

如何選擇正確的浮游菌采樣器以滿足于GMP法規要求？

2017年1月更新的PIC/S附件1關于潔凈區運行期間微生物監測的推薦限值自2003年起一直保持不變；使用浮游菌采樣器進行主動空氣取樣仍需1立方米的樣品體積(如下圖)。盡管從藥品生產質量管理規范的角度來看，這些要求自2003年以來一直保持不變，但仍有許多公司由于沒有使用空氣采樣器的微生物監測而收到了FDA483信函；這是因為浮游菌的檢測結果關系到產品的批次放行，并反映了產品質量。FDAWarningLetterexample(2016)“Airａndsurfacesampli...

怎樣合理地使用塵埃粒子計數器？

塵埃粒子計數器是測試空氣塵埃粒子顆粒的粒徑及其分布的專用儀器，由顯微鏡發展而來，經歷了顯微鏡、沉降管、沉降儀、離心沉降儀、顆粒計數器、激光空氣粒子計數器、凝結核粒子計數器、多通道多功能粒子計數器等過程，目前廣泛應用于為各省市藥檢所、xue液中心、防疫站、中心、質量監督所等機構、電子行業、制藥車間、半導體、光學或精密機械加工、塑膠、噴漆、院、環保、檢驗所等生產企業和科研部門。主要由氣路系統、光學系統、數據處理系統等部分組成，其工作原理是：空氣中的粒子對入射光有散射作用，散射光的...

塵埃粒子在藥生產中

近期“PM2.5”這個詞匯被廣泛關注，而PM2.5監測目標——塵埃粒子（懸浮粒子）不僅對人產生的危害，也會對于生產產生很大影響，特別是有高潔凈度要求產品，例如：藥、半導體、數據存儲、生物技術、航天等。今天我們簡單的討論一下塵埃粒子在藥生產中的危害。塵埃粒子（懸浮粒子）是指在空氣中以懸浮狀態存在的微小顆粒，主要包括:固體顆粒和微生物。顆粒直徑在≥20洀時會在重力因素下沉降，而≤0.1洀會在靜電作用下被吸引和發散。通常對生產和生活產生危害的粒子就是在0.1到20洀之間的粒子。需要...

浮游菌采樣器技術指標

浮游菌采樣器的產品用途：空氣浮游菌采樣器是一種高效的多孔吸入式采樣器，它基于安德森撞擊原理，撞擊速度為10.8m/s,相當于安德森撞擊等級的第五級。空氣浮游菌采樣器的技術指標：儀器的吸氣裝置將空氣通過多孔采樣頭吸入，撞擊到Ф90mm的培養皿上，空氣中的微生物即被“捕獲”到瓊脂培養基上。該儀器可廣泛應用于制藥工業、食品工業、飲料自來水、藥檢所、衛生防疫、院、公共場所等有關行業和部門。浮游菌采樣器技術特點：1.標準撞擊法篩孔式工作方式，相當于安德森撞擊等級的第五級空氣流量傳感器，...