藥潔凈區潔凈室解析

一、潔凈級別的標準無菌藥品的生產所需的潔凈區可以分為4個級別：*：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作*潔凈區所處的背景區域。C級和D級：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作...

塵埃粒子計數在藥行業“大放光彩”，堪稱尤物

在藥、電子、精密機械微生物等行業中，需要嚴格把關環境的潔凈度以符合相關的標準和產品的質量。其中包括對各種潔凈等級的工作臺、凈化室、凈化車間的凈化效果、潔凈進行監控與檢測。塵埃粒子計數器是用于測量潔凈環境中單位體積內塵埃粒子數和粒徑分布的儀器，從而為空氣潔凈度的評定依據。其基本原理是傳感器的探測激光經塵埃粒子散射后被光敏元件接收并產生脈沖信號，該脈沖信號被輸出并放大，然后進行數字信號處理，通過與標準粒子信號進行比較，將對比結果用不同的參數表示出來。儀器的測量參數設定、測量結果顯...

浮游細菌采樣器在物體表面微生物測試方面的3種采樣方法

浮游細菌采樣器在物體表面微生物測試方面的3種采樣方法浮游細菌采樣器是一種高效的多孔吸入式塵菌采樣器，可減少采樣過程中塵菌重疊，降低計數錯誤；配備分體式采樣頭，滿足特殊場樣需要；內置流量傳感器，采樣流量全自動控制；紅外遙控操作，避免采樣過程中人為因素的影響；采樣量、采樣時間等參數按頁儲存，可通過USB端口與電腦通訊；大容量充電電池，可持續采樣6小時以上；與壓縮氣體檢測配套裝置配合使用可檢測壓縮氣體中的微生物濃度。廣泛應用于制藥、生物制品、保健品、飲料、院等行業的滅菌車間、實驗室...

熱球式風速儀測量潔凈室風量和換氣次數

依據：YY0033-2000《無菌器具生產管理規范》、《QDF-6型數字式風速儀使用說明書》、GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》內容：1方法提要：1.1對于單向流潔凈室，采用室截面平均風速和截面乘積的方法確定送風量。1.2對于非單向流潔凈室，安裝過濾器的風口采用套管法測定回風口或新風口風量。2人員的職責及培訓：2.1潔凈室（區）得測試人員應進行培訓并獲得相應資格后才能履行對潔凈室（區）測試的職責，其中包含涉及的衛生知識和基本微生物知識。2.2潔凈室（區）的測試人...

使用風速儀和風量罩之初體驗

風速儀是以測量風速為基本功能，可廣泛用于采暖、通風、空氣調節、環境保護、氣象、潔凈車間，化纖紡織、各種風速實驗室等場合的儀器。風量罩體主要用于套住風口，像大喇叭一樣收集風量，將風集中到基座上的平均風速傳感器上。在風速均勻上裝有風壓傳感器，傳感器將風速的變化反應出來，并采用皮托管式原理，對風壓進行多點、多時點的自動檢測，根據基底的尺寸將風量計算出來，產生平均風量(m3/h)。風量罩的顯示采用PDA，大屏幕液晶屏顯示直觀，直接可以得到風速風溫和風量的數據，可以設置記錄時間間隔進行...

器械潔凈室的要求

工業潔凈室：按照美國聯邦標準，潔凈室意味著：“房間里空氣的塵埃粒子數以及必要時其溫度，濕度、壓力都可以被控制”，凈化房的主要目的是控制灰塵。一個給定房間的灰塵密度取決于該房間所處理的產品工藝要求。所以在器械凈化工程建設中需考慮從以下問題：1.器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料；2.器械廠房潔凈室及器械包裝車間潔凈室工程的設計、安裝、調試、維護等綜合服務；3.器械包裝車間潔凈室工程空調凈化部分同時，潔凈室(區)設計中要注意以下方面的內容：1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短...

影響過濾器計數檢漏儀檢測結果的因素有哪些呢？

影響過濾器計數檢漏儀檢測結果的因素有哪些呢？許多人不清楚哪些因素會影響過濾器計數檢漏儀檢測結果，接下來過濾器計數檢漏儀為大家詳細解答一下這個問題。影響過濾器計數檢漏儀結果的因素，重要的還要說是測試時溫度和體積的變化。在檢出行程中，一旦密封空氣回路中的溫度體積發生變化，根據Charle法則會引起壓力的變化，從而給泄漏測試帶來較大的誤差。過濾器計數檢漏儀測試完成后產品內部的氣體被排出時會帶走產品及密封工裝上的部分溫度。如果馬上對同一件產品進行二次測試，就會出現產品內部氣體溫度先被...

器械潔凈室的要求，走過、路過、錯過就是一輩子

工業潔凈室：按照美國聯邦標準，潔凈室意味著：“房間里空氣的塵埃粒子數以及必要時其溫度，濕度、壓力都可以被控制”凈化房的主要目的是控制灰塵。一個給定房間的灰塵密度取決于該房間所處理的產品工藝要求。所以在器械凈化工程建設中需考慮從以下問題：1.器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料；2.器械廠房潔凈室及器械包裝車間潔凈室工程的設計、安裝、調試、維護等綜合服務；3.器械包裝車間潔凈室工程空調凈化部分同時，潔凈室(區)設計中要注意以下方面的內容：1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短，...