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關(guān)于審計(jì)追蹤的若干疑問

1.提問：在分析方法驗(yàn)證過程中產(chǎn)生的分析數(shù)據(jù)是否屬于關(guān)鍵數(shù)據(jù)？答：不是。因?yàn)檫@些數(shù)據(jù)在驗(yàn)證過程完成之后即放行，只能代表將來分析的基礎(chǔ)。因此這只是間接關(guān)鍵性，不需要進(jìn)行審計(jì)追蹤審核。2.提問：設(shè)備校正會(huì)影響數(shù)據(jù)的正確性。這是否意味著校正是關(guān)鍵的？答：由于校正只會(huì)間接影響患者安全，因此不需要審計(jì)追蹤審核。3a.提問：實(shí)例：如果反應(yīng)釜的生產(chǎn)控制沒有用戶管理，也沒有密碼或?qū)徲?jì)追蹤等，會(huì)怎么樣？是否允許繼續(xù)使用此類控制？答：建議計(jì)劃對(duì)此進(jìn)行更換。更換的時(shí)間取決于反應(yīng)釜所生產(chǎn)的藥品。這是...

使用風(fēng)速儀和風(fēng)量罩之初體驗(yàn)，讓你“愛不釋手”！

風(fēng)速儀是以測(cè)量風(fēng)速為基本功能，可廣泛用于采暖、通風(fēng)、空氣調(diào)節(jié)、環(huán)境保護(hù)、氣象、潔凈車間，化纖紡織、各種風(fēng)速實(shí)驗(yàn)室等場(chǎng)合的儀器。風(fēng)量罩體主要用于套住風(fēng)口，像大喇叭一樣收集風(fēng)量，將風(fēng)集中到基座上的平均風(fēng)速傳感器上。在風(fēng)速均勻上裝有風(fēng)壓傳感器，傳感器將風(fēng)速的變化反應(yīng)出來，并采用皮托管式原理，對(duì)風(fēng)壓進(jìn)行多點(diǎn)、多時(shí)點(diǎn)的自動(dòng)檢測(cè)，根據(jù)基底的尺寸將風(fēng)量計(jì)算出來，產(chǎn)生平均風(fēng)量(m3/h)。風(fēng)量罩的顯示采用PDA，大屏幕液晶屏顯示直觀，直接可以得到風(fēng)速風(fēng)溫和風(fēng)量的數(shù)據(jù)，可以設(shè)置記錄時(shí)間間隔進(jìn)行...

來自光照培養(yǎng)箱的“自薦”，它為環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備而生

培養(yǎng)箱，通過在培養(yǎng)箱箱體內(nèi)模擬形成一個(gè)類似細(xì)胞/組織/微生物在生物體內(nèi)或某一特定情況的生長環(huán)境，如一定的溫度、一定的濕度、一定的光照或一定的CO2水平、一定的酸堿度等，來對(duì)細(xì)胞/組織/生物體進(jìn)行體外培養(yǎng)的一種裝置。作為培養(yǎng)箱一個(gè)系列的光照培養(yǎng)箱，于世界環(huán)保健康倡議，使用134s,406a無氟制冷劑，高效，節(jié)能，令環(huán)境更健康！能夠模擬自然氣候環(huán)境，可通過光照控制模擬白天和黑夜，箱內(nèi)濕度和溫度也都可以恒定，用于植物的種子發(fā)芽，培育或微生物的培養(yǎng)都是非常不錯(cuò)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備之一，是生物...

浮游細(xì)菌采樣器是一種常用的采樣器產(chǎn)品

隨著市場(chǎng)逐漸走向繁榮，浮游菌采樣設(shè)備行業(yè)的競爭也愈加激烈，市場(chǎng)上推出的產(chǎn)品設(shè)備五花八門，為企業(yè)帶來了很大的利潤。但隨之而產(chǎn)生的問題也層出不窮。例如，不少用戶反映，的設(shè)備出現(xiàn)偽劣、技術(shù)薄弱、虛假宣傳的情況，嚴(yán)重阻礙了行業(yè)的整體發(fā)展。制藥廠、院、生物潔凈室等場(chǎng)所，國家對(duì)其的衛(wèi)生潔凈要求都非常高。為了達(dá)到相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，往往需要借助必要的檢測(cè)設(shè)備。其中，浮游菌采樣儀器就是一種常用的檢測(cè)儀器，主要用于反映潔凈室內(nèi)的微生物濃度。具有采樣量大、性能穩(wěn)定、操作簡便等優(yōu)點(diǎn)。浮游細(xì)菌采樣器是一種常...

風(fēng)速儀結(jié)冰帶來的潛在問題發(fā)人深省，值得深思！

風(fēng)速儀也叫風(fēng)速計(jì)，簡潔的說，是以測(cè)量風(fēng)速為基本功能，是一種便攜式、智能化的低風(fēng)速測(cè)量儀表，在測(cè)量管道環(huán)境及采暖、空調(diào)制冷、環(huán)境保護(hù)、節(jié)能監(jiān)測(cè)、氣象、農(nóng)業(yè)、冷藏、干燥、勞動(dòng)衛(wèi)生調(diào)查、潔凈車間、化纖紡織，各種風(fēng)速實(shí)驗(yàn)等方面有廣泛用途，針對(duì)機(jī)械式風(fēng)速儀和風(fēng)向標(biāo)，列出我能想到的幾點(diǎn)影響：1.測(cè)量風(fēng)速比實(shí)際值偏低：在大風(fēng)天氣下，容易使機(jī)組處于危險(xiǎn)工況，尤其是到達(dá)切出風(fēng)速無法及時(shí)判斷；在低風(fēng)速時(shí)，風(fēng)速到達(dá)切入風(fēng)速，但由于風(fēng)速儀結(jié)冰導(dǎo)致測(cè)量值偏低，機(jī)組遲遲不主動(dòng)切入，損失發(fā)電量。2.風(fēng)向測(cè)...

想成為移動(dòng)采樣車“貨真價(jià)實(shí)”需熟知的原理及配置！

移動(dòng)采樣車又叫潔凈采樣車、潔凈取樣車，適用于藥物制劑(無菌制劑除外)原輔材料采樣，潔凈達(dá)到萬級(jí)潔凈度，采用離心風(fēng)機(jī)系統(tǒng)將空氣吸入，通過中效及高效過濾器，層流罩均壓輸出，將潔凈空氣送入工作區(qū)，使工作區(qū)達(dá)到要求的凈化等級(jí)，并帶有不間斷電源，以方便采樣使用該采樣車是一種局部凈化工作環(huán)境以進(jìn)行原料取樣的簡易設(shè)備，具有成本低、試用簡單、可移動(dòng)等優(yōu)點(diǎn)，被大多數(shù)GMP認(rèn)證單位所采用。工作原理：移動(dòng)式潔凈采樣車采用離心風(fēng)機(jī)系統(tǒng)將空氣吸入，通過中效及高效過濾器，層流罩均壓輸出，將潔凈空氣送入工...

初讀通風(fēng)柜的發(fā)展史，不明覺厲！

通風(fēng)柜是幾乎所有實(shí)驗(yàn)室中*的設(shè)備，從教學(xué)實(shí)驗(yàn)室到實(shí)驗(yàn)室再到工業(yè)實(shí)驗(yàn)室。通風(fēng)柜通過安全地從緊鄰的工作環(huán)境中清除這些物質(zhì)，避免人員接觸有害或有毒煙霧，蒸氣或灰塵的可能性。通風(fēng)柜還用于保護(hù)樣品免受外部環(huán)境的影響。通風(fēng)柜可以是有管道的，也可以是再循環(huán)的。兩種類型的工作方式都是允許從通風(fēng)柜的正面（開放）側(cè)吸入空氣，然后將其排出建筑物外或通過過濾使其安全并再循環(huán)回房間。自化學(xué)初期以來，實(shí)驗(yàn)室中就需要通風(fēng)。使用局部煙囪排出有害氣體是解決此問題的明顯方法。通風(fēng)柜已經(jīng)在實(shí)驗(yàn)室中使用了幾代。實(shí)際...

空氣自凈器凈化原理簡單，但能還您一份清新

空氣凈化器(又稱為室內(nèi)空氣凈化器)空氣凈化器通常由高壓產(chǎn)生電路負(fù)離子發(fā)生器、微風(fēng)扇、空氣過濾器等系統(tǒng)組成。廣泛應(yīng)用于空調(diào)房間如辦公室、賓館、民用住宅、院病房以及其他需要凈化空氣的實(shí)驗(yàn)室、無菌生產(chǎn)車間(如飲料灌裝車間)、計(jì)算機(jī)房等場(chǎng)所，它對(duì)于改善室內(nèi)的空氣質(zhì)量大為有益。空氣凈化器是一種新型家用電器，它具有調(diào)節(jié)溫度、自動(dòng)檢測(cè)煙霧、濾去塵埃、消除異味及有害氣體、雙重滅菌、釋放負(fù)離子等功能。它的工作原理如下:機(jī)器內(nèi)的微風(fēng)扇(又稱通風(fēng)機(jī))使室內(nèi)空氣循環(huán)流動(dòng)，污染的空氣通過機(jī)內(nèi)的空氣過濾...