人員進出風淋室通道規程

更新時間：2021-09-26

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風淋室的目的是除去工作服表面的灰塵，一般設在潔凈室的人口處，風淋室的設置各廠（包括合資廠）有不同的看法，有的廠在大輸液灌裝間人口處，甚至片劑車間人口處設風淋室，但國外有許多廠在液體制劑車間人口處都不設置風淋室面設立氣閘室，其目的是保持潔凈區的正壓狀態，分析原因是回外大部分廠的制劑開口工段（如洗瓶段，灌裝段）都在設備上加層流罩，工人對生產線的影響較小。另外，國外藥廠特別重視潔凈區工人穿著要求，保證潔凈服穿著不遭污染。為此，有些藥廠將穿著無菌外衣（即二更衣）安排在層流罩下進行，而不設風淋室。目前沒計中在一萬級潔凈區人口設風淋室，在十萬級潔凈區人口處可設風淋室也可設氣閘乩室使用鳳淋室時，要根據使用人數，當超過5個人時，應設置旁通門，使便于安全疏散并延長風淋室使用壽命，因下班時工人不必經風淋室而由旁通門外出。

人員凈化程序

人是潔凈室中*大的污染源，要獲得生產環境所需要的空氣潔凈度，人員的凈化是十分必要的。

（1）人員衛生管理建立健康檔案。養成良好衛生習慣，勤洗手、洗澡、剪指甲、理發，勤換衣，嚴禁吸煙等。

（2）人員凈化進入潔凈工作室的人員必須經過一系列的凈化程序。人員凈化應當循序漸進，有一個合理的程序，在凈化過程中，避免已清潔部分被臟的部分所污染。

下面是國內潔凈廠房常用的人員凈化程序。

進入不同空氣潔凈度等級非無菌潔凈室（區）的人員凈化設施應分別設置。進入10萬級、30萬級潔凈室（區）的人員，已有總更衣的，實線框內程序可在同一房間內進行；無總更衣時，實線框內程序宜按虛線分別在兩個房間內進行。手**室也可設在氣閘室內，氣閘室可由緩沖室代替。

潔凈服的洗滌：不同潔凈級別的工作服應分別洗滌。干燥裝應在潔凈環境下進行；于燥后需要**的服裝，逐件裝入**袋，集中**。非無菌服裝于燥后，應妥善存放，防止污染。

物料凈化措施

GMP要求

GMP對藥品的原輔料，包裝材料生產均作了相應的規范要求，如生產無菌分裝的原料其“精、烘、包"車間必須在有相應凈化級別的條件下進行。進入潔凈室（區）的原輔料、包裝材料等必須有一定程序的物凈措施。

工藝凈化

具體來說，工藝上的物料凈化包括脫包、傳遞和傳輸。

脫外包包括采用吸塵器或清掃的方式**物料外包裝表面的塵粒，污染較大，故脫外包間應設在潔凈室外側。

在脫外包間與潔凈室（區）之間應設置傳遞窗（柜）或緩沖間，用于清潔后的原輔料、包裝材料和其他物品的傳遞。傳遞窗（柜）兩邊的傳遞門，應有聯縮裝置防止同時被打開，密封性好并易清潔。傳遞窗（柜）的尺寸和結構，應滿足傳遞物品的大小和重量需要。