細(xì)菌無處不在，為了維護(hù)患者免受有害細(xì)菌和其他病原體的侵害，制藥企業(yè)運(yùn)用集菌儀無菌測驗(yàn)，無菌測驗(yàn)觸及嚴(yán)格的規(guī)則，以盡量削減感染危險(xiǎn)，制藥企業(yè)在無菌藥品制作過程中運(yùn)用集菌儀無菌測驗(yàn)說到無菌測驗(yàn)有助于防止導(dǎo)致感染的病原體傳播，盡可能保持環(huán)境清潔對無菌測驗(yàn)適當(dāng)重要，無菌測驗(yàn)的方針是消除細(xì)菌，清潔的方針是盡可能削減細(xì)菌數(shù)量。接下來，我們也是要和大家說到的是集菌儀進(jìn)行無菌測試時(shí)需具備的條件。
㈠環(huán)境監(jiān)測
在潔凈室環(huán)境中評估空氣，采用科學(xué)合理的取樣，檢測，數(shù)據(jù)分析等方法，并由質(zhì)量確保部分進(jìn)行獨(dú)立監(jiān)督，采樣方位和充分采樣是集菌儀無菌測驗(yàn)關(guān)鍵組成部分，應(yīng)在規(guī)范操作程序中規(guī)定，需求在活動量大或產(chǎn)品露出的當(dāng)?shù)厥占諝夂捅砻鏄悠贰?br />
㈡空氣監(jiān)測
關(guān)于總顆粒的空氣監(jiān)測，針對0.5至5和大于5微米的顆粒進(jìn)行，潔凈室根據(jù)這些計(jì)數(shù)進(jìn)行分類，運(yùn)用遠(yuǎn)程探頭的在線空氣監(jiān)測系統(tǒng)可以在靜態(tài)和操作期間連續(xù)計(jì)數(shù)顆粒，應(yīng)細(xì)心評估采樣方位和探針的方位，以收集供給操作期間環(huán)境質(zhì)量狀態(tài)的信息，活性顆粒可用空氣采樣器主動監(jiān)測，也可以通過沉降板被迫監(jiān)測。
㈢人員監(jiān)督
人員是集菌儀無菌測驗(yàn)過程中較大的危險(xiǎn)因素，在每個(gè)階段，定時(shí)對手套和長袍進(jìn)行采樣并監(jiān)測好氧細(xì)菌，酵母和真菌，需求監(jiān)測厭氧細(xì)菌，特別是痤瘡丙酸桿菌，一種兼性厭氧菌，它是皮膚正常菌群的一部分，在無菌制作過程中作業(yè)的人員需求進(jìn)行人員健康監(jiān)測和體檢。來自這些人的正常菌群，特別是來自指甲，手，頭發(fā)等的正常菌群，以找出污染源。
㈣人員培訓(xùn)
所有操作人員都應(yīng)接受各種程序的培訓(xùn)和資歷認(rèn)證，包含對程序的了解程度，在無菌生產(chǎn)操作中的重要性，以及不遵循這些程序?qū)λ幬镔|(zhì)量的影響或危險(xiǎn)，在潔凈室作業(yè)的培訓(xùn)應(yīng)側(cè)重于盡量削減顆粒的產(chǎn)生和氣流的損壞，人員培訓(xùn)的例子包含集菌儀無菌測驗(yàn)，潔凈室行為，微生物學(xué)，衛(wèi)生，非無菌藥物引起的患者安全損害，以及制作操作的具體程序。關(guān)于潔凈室中的一般技能和操作，重點(diǎn)應(yīng)放在僅運(yùn)用無菌器械觸摸無菌材料，不要直觸摸摸無菌產(chǎn)品，容器，關(guān)閉物。
更新時(shí)間：2022-11-30
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