負壓稱量室常見問題解答（三）

11、負壓稱量室計算風(fēng)量和出風(fēng)里面容積有關(guān)系嗎？

答：稱量室設(shè)計風(fēng)量與出風(fēng)面積成正比。面積越大，所需風(fēng)量也越大；反之，則越小。

12、負壓稱量室3Q文件由誰？

答：3Q文件是指新版GMP認證所需的設(shè)備IQ、PQ和OQ文件，是GMP驗證*文件，一般該文件由藥廠自行編制，我公司可向藥廠客戶或指導(dǎo)編制該系列文件，保證順利通過認證。

13、選購負壓稱量室應(yīng)注意哪些因素？

答：選購稱量室時需要考慮稱量間的大小、操作人數(shù)、稱量藥品的多少等因素。

14、稱量室稱量原輔料產(chǎn)生的粉塵如何處理？

答：稱量室內(nèi)部是垂直單向氣流，所以粉塵會隨著氣流下落，終吸附在位于設(shè)備底部的初

效和中效過濾器上面。

15、稱量室是否會影響原來房間的氣流？

答：一般不會。因為稱量室的85%-90%的氣流是內(nèi)循環(huán)的，對于外界氣流補償?shù)囊蕾囆院?/span>

小，所以對外界基本沒有太大的影響。如有輕微影響，可通過房間調(diào)風(fēng)閥微調(diào)解決。

16、稱量室振動太大，沒有通過驗證怎么辦？

答：振動太大的原因可能是因為設(shè)備螺絲沒有緊固、風(fēng)機沒有固定好或使用了國產(chǎn)風(fēng)機等因

素。一般來講，國產(chǎn)風(fēng)機由于便宜，普遍被一些廠商使用，直接后果就是設(shè)備風(fēng)量

太小、做工粗糙、振動較大、電機壽命一般只有一年等。我公司建議客戶采用風(fēng)機，避免驗證不通過或后續(xù)維修等風(fēng)險。

17、藥品生產(chǎn)車間的稱量室需要安裝局部排風(fēng)嗎？

答：稱量室需要安裝局部排風(fēng)模塊。稱量室運行時有85%-90%的風(fēng)會通過過濾器過濾后垂直下吹，有10%-15%的風(fēng)會通過局部排風(fēng)模塊向外排。這樣，稱量室內(nèi)部和外部就會形成相對負壓，從而避免稱量時產(chǎn)生的粉塵對外部造成污染。

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